Etusivu > Uutiset > Sisältö

Mitkä ovat Clean Laboratory Construction Layout -vaatimukset?

Apr 11, 2018

Mitkä ovat puhtaan laboratoriokokoonpanon vaatimukset?


Puhdistusprojekti käyttää ilmanpuhdistustekniikkaa henkilöstön ja esineiden tiukka jakautuminen ja shuntin hallinta, jotta puhtaan huoneen pölyn, mikrobien, bakteerien ja muiden haitallisten aineiden hallinta on mahdollista. Samalla se estää tehokkaasti infektion ristissä ja saavuttaa puhtaan sisäisen puhtauden ja turvallisuuden. vaikutus. Puhdas huoneen asettelut: Aseta puhtauden taso Aseptic Medical Devices -tuotteen ympäristöä koskevan puhtauden tason määrittämistä koskevien ohjeiden BYY 0033-2000 "Suositukset sterilisten lääkinnällisten laitteiden tuotannon hallinnasta".


1. Ilmansuodatuksen mukaan se voidaan kirjoittaa ihmisten suuntaan, matalasta korkeuteen; työpaja on sisäpuolelta ulkopuolelle, korkeasta alhaalta.


2. Tuotantoprosessin ulkoasu. Prosessi on mahdollisimman lyhyt, vähentää vuorovaikutusta, järkevää ihmisten kulkua ja logistiikkaa. On varustettava henkilökunnan puhtaat huoneet (säilytystila, pesuhuone, kulutustyön vaativuustila ja puskurihuone), materiaalin puhdistustila (ulkoistaminen, puskurihuone ja kaksinkertainen siirtoikkuna) sekä tuotteen prosessivaatimusten käytön ulkopuolella, mutta myös varustettu varastotila, pesutupa, tilapäinen varastotila, huoltoasema, jne. Jokainen huone on riippumaton toisistaan. Puhdas huoneen tulee olla tuotantomittakaavan mukainen, kun perusedellytykset täyttyvät.


3. Ilmanpuhdistuksen on oltava GB 50457-2008: n "Farmaseuttisten puhdistustiloja suunniteltavien laitteiden" luvun 9 vaatimusten mukainen. Puhdas huoneen raikasta ilmaa pidetään seuraavana enimmäisarvona: 1) sisäilman poistoilman tilavuuden ja huoneen positiivisen paineen kompensoimiseksi tarvittavan raitisilman määrä; 2) huoneen raikas ilma ei saa olla alle 40 kuutiometriä / h.


4. Puhdasta huoneen asukasta kohden on oltava vähintään 4 m² (paitsi käytävät, laitteet jne.) Turvallisen käyttöalueen varmistamiseksi.


5. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa reagensseissa on noudatettava "in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun reagenssin tuotannon täytäntöönpanosääntöjen (Trial) vaatimuksia". Negatiiviset, positiiviset seerumin, plasmidin tai verituotteiden käsittelytoimet olisi suoritettava vähintään 10 000 ympäristössä, joissa suhteellisen alipaine pysyy vierekkäisillä alueilla ja suojelun vaatimusten mukaisesti.


6. Paluuveden, ilman ja vesijohtojen suunta tulee merkitä.


7. Ristikontaminaatiota ei tapahdu samassa puhtaassa huoneessa (alue) tai vierekkäisissä puhtaissa huoneissa (alueet). Tuotantoprosessi ja raaka-aineet eivät vaikuta tuotteen laatuun; ilmastokammioita tai pilaantumista estäviä toimenpiteitä eri laatujen puhdistettujen huoneiden (vyöhykkeiden) välillä, ja materiaali kuljetetaan kaksinkertaisen siirtoikkunan kautta.


Puhtaus toimii puhdistusmenetelmän helppokäyttöisyyden avulla, joka ei ainoastaan voi tehokkaasti hallita mikro-organismien saastumista, joka täyttää puhtaiden ympäristövaatimusten vaatimukset erilaisille kirurgisille leikkauksille, mutta myös antaa kaikille työntekijöille sopivan lämpötilan ja kosteuden. terveydenhuollon kirurginen avaruusympäristö. Guangzhou Kedun Kokeilulaitteiden Engineering Co, Ltd on erikoistunut ratkaisemaan laminaarivirtaongelmia puhtaissa tiloissa, puhdastiloissa ja laboratorioissa sekä suunnittelemaan ratkaisuja yrityksen todelliseen tilanteeseen.